자습서
: 업계 핸드북 - 생명 공학 다른 한편으로, 얼마나 많은 다른 산업들이 수억 달러를 불 태우며, 종종 그것을 보여줄 것이 없습니까? 얼마나 많은 다른 산업계가 과학 기술계에 의지하여 우수한 Ph.D조차 도전 할 수 있습니까? 그리고 얼마나 많은 다른 산업계가 "주의 : 주식 선택이 불충분하면 초기 투자의 90 %가 발생할 수 있습니다"라는 경고 라벨이 붙어 있습니까?
이러한 모든 이유와 그 이상으로 인해, 생명 공학은 투자자들이 탐구 할 수있는 매혹적인 산업입니다. (배경 독서는생명 공학의 기복
참조)
생명 공학과 제약의 차이점 "생명 공학"과 "제약"사이에는 약간의 회색 영역이 있습니다. 그럼에도 불구하고 투자자는 몇 가지 일반적인 점을 염두에 두어야합니다. 철학적 관점에서 생명 공학은 위험을 감수하는 기업이며, 제약 산업은 위험을 관리하고 다각화하는 것입니다. 대부분의 생명 공학 기술은 수입이별로 없기 때문에 생명 공학 분야에서는 배당금이 매우 드뭅니다. 반대로, 배당금은 제약 주식의 예상 수익의 상당 부분을 구성 할 수 있습니다.
많은 생명 공학 회사는 자신의 전문성이 R & D에 있다는 것을 알기 때문에 자신의 마약 마케팅을 가장하지 않습니다. 비교해 보면 마케팅 및 판매는 많은 대형 제약 회사의 주요 강점입니다. 제약 회사가 과학자들을 해고하고 기초 연구에서 물러나면서 점점 더 많은 생명 공학 업계의 새로운 제품들이 필요하게 된 거대한 마케팅 기계가되었습니다.
두 산업 분야는 밸류에이션 및 비즈니스 평가와 관련하여 분리되어 있습니다. 현금 흐름에서 파생 된 모델과 평가는 제약 주식 평가와 매우 관련이 있습니다. 많은 분석가들이 초기 단계 생명 공학을위한 할인 된 현금 흐름 모델을 만들려고 시도하고 있지만 실제로는 성공은 종종 매우 이진 적입니다 ( "마약 제조"또는 "마약은 효과가 없습니다"). (자세한 내용은DCF in Biotech Valuation 참조)
게이트 키퍼를 조심하십시오
미국 시장을위한 신약을 승인하고 인간 임상 시험을 허용하는 규제 기관으로서 식품 DDA (의약품 안전청)는 모든 생명 공학의 성공에있어 최고의 문지기입니다. FDA는 모든 회사가 잠재적 인 신약이 명시된 목적에 안전하고 효과적이라는 사실을 (만족스럽게) 입증 할 것을 요구합니다. (FDA가 의약품에 미치는 영향에 대해 자세히 알아 보려면
제약 부문 : FDA가 도움이되는지 또는 해롭지? ) 투자자는 FDA 절차 및 요구 사항을 이해해야합니다. FDA 승인을 얻으려면 생명 공학 기술자가 약물이 안전하고 효과적이라는 충분한 정보를 작성해야하며 이는 일반적으로 적어도 세 가지 일련의 임상 시험 (1 단계, 2 단계 및 3 단계)을 통해 수행해야합니다. 이러한 임상 시험이 안전성과 효능에 대한 목표를 달성한다면 (FDA와 협의하여이 목표를 정한다), 회사는 신약 신청 (NDA)이라는 공식 승인 요청서를 제출할 것입니다. 완성 된 신청서 (및 상당한 출원 수수료)를 받으면 FDA는 소위원회가 신청서에 대한 결정을 내리는 날짜 인 이른바 PDUFA 날짜를 지정합니다. 그런 다음 FDA는 신청서를 검토하고 자문위원회라고 불리는 전문가 패널을 소집 할 수 있습니다. 이위원회는 신청서를 검토하고 FDA가 현재 이용할 수있는 정보를 근거로 약을 승인해야하는지 또는 승인해서는 안되는지에 관해 의견을 제시합니다.
FDA는 패널의 응답을 평가하고 결정을 내린다. FDA는 승인을 허용하고 회사가 의약품을 판매하도록 허용하거나 완전한 응답 서한 (CRL)을 발급합니다. CRL은 FDA의 우려를 부각시키고 회사가 더 많은 데이터를 수집하고 나중에 다시 적용 할 수는 있지만 거절과 마찬가지입니다. Biotech 투자자들은 또한 특정 시점에서 FDA의 "분위기"를 이해하는 것의 중요성을 간과 할 수 없습니다. FDA가 보수적 인 태도를 취할 때 안전성과 깨끗한 데이터가 중요 해지고 불분명 한 약물은 종종 거부됩니다. FDA가 좀 더 자유로운 태도를 취할 때, 이러한 규칙 중 일부는 엄격하게 적용되지 않으며, 약간 더 위험한 이익 프로파일을 가진 약물, 특히 다른 치료 옵션이 거의없는 질병을 대상으로하는 약물을 시장에 출시하기도합니다. 생물 공학 투자자가 알아야 할 사항 잠재적 인 생명 공학 투자를 고려할 때 다음과 같은 몇 가지 추가 요소가 염두에 두어야합니다.
파이프 라인
생명 공학 파이프 라인은 모든 것이고 회사의 근원입니다 추정 및 예상 가치.일반적으로 투자자는 여러 단계 2 프로그램 (즉, 2 단계 시험에서 여러 약물, 여러 2 단계 연구에서 단일 약물이 아님)이있는 회사에 관심을 집중해야합니다. 단일 제품 생명 공학이 성공했을 때 큰 우승자가 될 수는 있지만, 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 단 하나의 제품 후보가 실패 할 경우 손실을 겪을 수 있습니다.
모든 질병이 똑같이 귀중한 것은 아닙니다.
일부 질병은 거대한 잠재 시장이지만 충분한 경쟁과 안전 또는 성과에 대한 엄격한 기대를 가지고 있습니다. 예를 들어, 암과 관절염은 수십억 달러의 잠재력을 지닌 주요 질병이지만, 이미 승인되고 사용 가능한 수많은 약물이 있습니다 - 신약이 새로운 효과 (더 나은 효능, 부작용 감소 등)를 제공하지 않는다면, 승인 된, 큰 시장을 찾을 것도 모르겠다. 반면에 덜 흔한 질병은 사람들이 깨닫는 것보다 더 큰 기회를 나타낼 수 있습니다. 소위 "희귀 의약품"은 200,000 명 미만의 사람들에게 영향을주는 질병을 목표로하지만, 단지 20,000 달러를받는 약을 복용하는 사람은 50,000 달러 (생명을 구하는 약물에 대한 나쁜 가격이 아닌) - 달러 수익 기회. 또한, 고아 마약 개발 회사는 시장 독점 및 덜 엄격한 임상 시험 등록 대상의 형태로 추가 지원을 제공받습니다. 결과적으로 거의 모든 질병 표적이 올바른 약물로 효과를 볼 수 있습니다. 불안 증후군을 질병으로 생각한 사람은 거의 없었지만,이 증후군을 치료하기 위해 판매 된 약은 효과가있었습니다. 마찬가지로, 속눈썹을 길게 만드는 유일한 목적으로 시장에 마약이 있습니다. 이는 속눈썹을 완전히 없애지 못한다는 것을 보여줍니다.
즉, 투자자는 특정 질병을 뚫 으려고하는 회사에주의해야한다고 말했다. 수많은 기업들이 패혈증, 알츠하이머 및 비만에 효과적인 약을 개발하기 위해 비참한 시도와 실패를했습니다. 결국 여기에서 성공할 것이고 보상은 크지 만 치명적인 실패 일 가능성이 높습니다. 그리고 그 확률은 투자자에게 유리하지 않습니다. ( 희귀 약품 상태 란 무엇인가?
- 참조) 기업 철학
- 투자자는 회사 경영 목표 및 목표를 이해해야합니다. 많은 생명 공학 회사는 지금까지만이 의약품을 개발하고 있으며, 기본적으로 선행 현금과 미래의 로열티와 교환하여 대형 제약 회사와 거래합니다. 하지만 다른 회사들도 마케팅 권리를 계속 지키고 자체 판매원을 세우고 있습니다. 궁극적으로 이들은 주주를 위해 가장 가치가있는 회사 인 것처럼 보이지만 위험한 길입니다. 반드시 모든 것이 든 아니든간에 모든 결정이 내려지는 것은 아닙니다. 생명 공학 회사는 큰 파트너와 마약을 공동 홍보하기로 선택할 수 있으며 로열티에서 비롯 될 수있는 현금 흐름을 완전히 희생시키지 않으면 서 내부 영업 팀을 구성 할 수 있습니다.
자본 구조 및 자금 조달 옵션
생명 공학자들은 돈을 통해 타작한다.그것은 단지 기본적인 사실입니다. 또한 임상 시험이 많은 돈을 요하는 삶의 기본 사실입니다 (항상 최소한 수천만 달러와 수억 수억 달러). 따라서 투자자들은 가까운 미래의 임상 적 요구에 대해 충분한 자금을 지원받는 회사를 찾기 위해 노력해야합니다.
본질적으로, 다른 투자자가 희석화를하도록하는 것이 항상 좋은 일이지만, 이는 항상 선택 사항은 아닙니다. 회사는 발표 할 좋은 소식이있을 때까지 기꺼이 돈을 모으기를 기다리고 발표 된 가격보다 높은 가격으로 주식을 팔 수 있습니다. 너무 오래 기다리면 투자자들은 생명 공학 투자에서 얻는 이익의 대부분을 차지하는 "좋은 소식"을 놓칠 위험에 처하게됩니다. 결론 생명 공학 투자에 대한 완전한 방법은 수천 단어로 쉽게 이어질 수 있지만, 이것이 생명 공학 분야에 새로운 투자자를위한 좋은 출발이되기를 희망합니다. 실수는하지 말라. 생명 공학 투자는 매우 위험한 시도이며 실패는 성공보다 많을 것이다. 그것은 인내심, 연구 및 세부 사항에 대한 관심과 함께, 투자자들이 가끔씩 패자를 위해 지불하는 것보다 더 많은 것을 얻을 수있는 승자를 찾는 것은 전적으로 가능합니다. (자세한 내용은 의약품 측정기
- 를 확인하십시오.)