뉴스 와이어는 주말을 포함하여 매일 새롭고 실험적인 약물 및 화합물에 대해 실시 된 임상 실험 결과를 요약 한이 회사의 보도 자료로 가득합니다.
이 보도 자료는 보통 사람들이 이해하지 못하는 정보로 가득 차 있습니다. 예를 들어, 7 월 11 일에 Celgene (977) (NASDAQ : CELG CELGCelgene Corp101. 64 + 1.60 % Highstock 4. 2. 6 7 %의 치솟는 주식을 보냈다 그것의 약 Revlimid의 3 가지 연구. 또한 7 월 11 일 브리스톨 - 마이어스 스 퀴브 (Bristol-Myers Squibb) (뉴욕 증권 거래소 : BMY BMY 브리스톨 - 마이어스 스 퀴브 Co61.88-0.87 % 하이 스톡 4.6.699) FDA는 FDA가 보완 신약 신청 검토를 승인했다고 발표했다. 이번에 발표 된 화이자 (Pfizer) 999 (뉴욕 증권 거래소 : PFE PFEPfizer Inc 35, 32-0. 65 % Highstock 4. 2. 6 Eliquis, 폐색전증 예방 약. SEE : 생명 공학의 흥망 성쇠 임상 시험은 무엇이며, 다양한 단계는 무엇이며, 이러한 임상 시험 및 응용 프로그램의 결과는 종종 스톡? 임상 시험은 무엇입니까? 중재 적 연구 (interventional study) 라 불리는 임상 시험은 참가자들에게 약물 요법, 의료 기기 또는 행동 변화를 통해 효과를 연구하는 것입니다. 이러한 임상 시험은 새로운 의료 요법을 기존의 치료법과 비교합니다. 그것이 약 인 경우 실험 화합물이 일부 환자에게 투여되는 반면, 의학 효과가없는 비활성 화합물 인 위약이 다른 환자에게 제공됩니다. 임상 시험은 종종 다른 의사 및 의료 전문가의 지원 직원이있는 의사가 감독합니다. 그들은 종종 제약 회사, 대학, 사설 재단 또는 기타 공공 및 민간 단체가 후원합니다. 임상 시험 단계는 무엇입니까?
1 단계, 2 단계 및 3 단계 연구에 대해 언급 한 대부분의 생명 공학 및 의약품 이야기에는 그 의미가 무엇입니까? 의약품의 경우, 식품 의약품 안전청 (FDA)은 공공 판매를 목적으로하는 모든 의약품을 승인 할 책임이 있습니다. 기관은 모든 약이 승인을 위해 동일한 경로를 따라야한다고 요구합니다.
신약 신약 신청 (IND)
후원 업체는 종종 FDA에 조언을 구한 후 FDA에 제출합니다. 이 신청서에는 실험실 동물 실험 결과 및 인간에 대한 연구 수행 방법을 보여주는 회사가 필요합니다. FDA는 기관 검토위원회 (IRB)라고 불리는 전문가 패널과 함께 임상 시험 단계로 계속 진행하는 것이 안전한지 여부를 결정합니다.
SEE :
제약 부문 : FDA가 도움을 주나요?
임상 시험 프로토콜
IRB는 임상 시험 프로토콜의 세부 사항을 검사합니다. 여기에는 참가자 유형, 검사 일정, 투약 및 투약량, 연구 기간 및 목적이 포함됩니다. 프로토콜이 승인되면 시련이 시작됩니다.
단계
1
안전을위한 1 단계 시험. 약물은 건강한 지원자에게 약물의 가장 빈번한 부작용과 그것이 어떻게 흡수되고 배설되는지를 결정하기 위해 주어집니다. 일반적으로 20 ~ 80 명이 1 상 임상 시험에 참여합니다.
2 단계 약이 효과가 있습니까? 마약이 추가 연구를 위해 승인되면, 2 단계는 추가 안전 모니터링과 함께 효과를 테스트합니다. 약물은 치료할 상태에 대해 임상 적으로 유의미한 결과를 얻습니까? 참가자는 약물이 지시하는 질환이나 상태를 가진 사람들을 포함합니다. 이것은 일부 참가자들이 활성 약물을받는 동안 다른 사람들은 위약이나 다른 약물을받는 곳입니다. 참가자 수는 수십에서 300 개가 넘습니다.
SEE :
제약 회사 평가
3 단계 현재 치료법보다 나은가? FDA와 마약의 후원자는 3 단계 연구를 설계하기 위해 함께 협력합니다. 그들은 다른 용량으로 다른 약제를 연구하고 다른 약제와 함께 연구 할 수 있습니다. 이들은 참가자 나 연구원 모두 누가 활성 약물을 받았는지 알지 못하는 이중 맹검 연구입니다. 3 단계 임상 시험은 범위가 크며 때로는 전세계 수만 명의 사람들을 필요로하지만 FDA에 따르면 대부분이 3,000 이하입니다. 다른 약보다 환자에게 더 많은 이익을주는 약물이 발견되면 효과가 관리 가능하고 신약 신청서가 제출됩니다.
신약 신청서
FDA는 신청서 검토를 위해 60 일 이내에 결정을 내립니다. 신청서가 불완전한 경우 신청서가 마약 스폰서에게 반송됩니다. 그것은 서류 심사가 누락되거나 임상 시험 과정의 일부를 수행하지 않는 것만큼이나 간단 할 수 있습니다.
가능한 승인
FDA는 제조 시설을 방문하고, 표시 정보를 검토하고, 모든 임상 시험 정보를 연구하여 약물 승인 여부 결정을 내릴 것입니다. 4 단계
4 단계 시험은 약물이 승인되고 광범위하게 사용되면 나타나는 효과를 연구하기 위해 수행됩니다. 상당수의 환자에서 부작용이보고되는 경우, 제 4 상 연구는 부작용이 약물이나 다른 의약품이나 특정 식품과 병용되는지 여부를 결정할 수 있습니다.
프로세스를 설명하는 infographic은 여기를 클릭하십시오.
바이오텍과 제약 주식은 왜 휘발성이됩니까? 회사 규모가 클수록 덜 비판적 인 임상 데이터가 주가에 영향을 미치지 만 한 가지 유형의 치료만을 개발할 수있는 소규모 신생 기업의 경우 임상 프로세스의 어느 시점에서라도 실패하면 회사의 생존 가능성 앞으로 문제가 될 수 있습니다.
제약 연구 및 제조업체 (PhRMA) 2005 년 달러로 30 억 달러. 약물 개발에는 다양한 가격표가 있지만 분명히 비용이 많이 든다. 이 과정에서 어느 시점에서든 약물은 버려 질 수 있습니다. 즉, 투자 된 돈의 전부 또는 대부분이 사라 졌다는 뜻입니다.
SEE :
제약 신 : 미국의 베스트셀러 의약품
행동을 취하십시오
다음에는 보도 자료를 읽으면서 약물이나 장치가 얼마나 발전했는지 생각해보십시오. 7 월 11 일에
Alnylam Pharmaceuticals
(NASDAQ : ALNY
ALNYAlnylam Pharmaceuticals Inc130.51-141 %
Highstock 4. 2. 6
화합물은 ALN-TTRsc라고 부릅니다. 이로 인해 주식에 대한 두 자릿수의 이익이 창출되었지만 초기 단계 결과를보고하는 이름에 돈을 쏟아 부을 필요는 없습니다. Phase 2 또는 Phase 3 시험에서 의도 한 결과가 나오지 않으면 모든 이득과 그 이상을 하루에 지울 수 있습니다. 일반적으로 장기적인 관점을 갖고 있다면 후기 단계 결과를 발표하는 회사를 찾으십시오. 이러한 주식은 장기 체류 능력을 가질 가능성이 더 큽니다.