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첫 번째 단계 인 전임상 검사는 실험실 환경에서 동물 또는 살아있는 조직을 검사하는 것입니다. 일단 적절한 공식이 개발되면, 식품 의약품 안전청 (FDA)의 약물 평가 및 연구 센터 (Center for Drug Evaluation and Research)에 신청서가 제출되어 약물이 인간에 대한 임상 시험으로 진행될 수 있는지를 결정합니다. 그 임상 시험의 결과에 따라 신약을 시장에 출시하기위한 승인을 위해 FDA에 신청서가 제출됩니다. 2015 년까지 전체 과정은 평균 12 년이 소요되며 실험실 시작부터 최종 제품까지 3 억 5,000 만 달러가 소요될 수 있습니다.

약물은 실험실에서 초기에 복용량 및 복용량 빈도, 최상의 전달 방법 및 시험 동물의 생존율과 같은 정보를 결정하기 위해 테스트됩니다. 일단 약제가 실험실에서 시험되고 적절한 공식이 개발되면, 약물 평가 및 연구 센터 (Center for Drug Evaluation and Research)의 승인을 받아야만 정확한 인체 투여 량과 투약 빈도를 결정하고 가능한 부작용을 그 (것)들을 완화하는 방법 및 어떤 금지든지.

일단 승인되면, 임상 시험은 3 단계로 진행되며, 각 단계는 점점 더 많은 시험 대상을 사용합니다. 우선 1 단계에서 적은 수의 건강한 피험자로 시작하여 2 기에서 목표 병에 걸린 소수의 환자로 이동하기 전에 약물이 얼마나 잘 견디는지를 확인합니다.이 테스트는 약물이 실제로 질병에 효과가 있는지 여부를 결정합니다. 모든 것이 잘 진행되면, 마약은 병원과 진료소에서 모니터하는 동안 1 천 ~ 3 만명의 환자가 사용하는 3 단계로 이동합니다. 단계 III 동안, 마약 회사는 또한 마약이 승인되면 많은 양의 약물을 인구에게 공급할 방법을 연구합니다. 3 상 결과는 신약 허가 신청서와 함께 FDA에 제출되며, 신약 승인 신청서는 검토하는데 2 년 반이 소요될 수 있습니다. FDA는 치료법이없는 질병에 대한 희망을 품거나 치료에있어 실질적인 개선을 약속하는 약물에 대해 신속한 검토 절차를 제공합니다. 마약이 승인되면 의사와 일반인에게 판매 될 수 있습니다.

FDA의 처방전없이 구입할 수있는 의약품에있는 규정 된 규정을 준수하는 한, 새로운 일반 의약품은 FDA 승인을 필요로하지 않습니다. 이 모노 그래프는 어떤 성분이 허용되는지, 투약, 라벨링 및 허용 가능한 제제와 같은 문제를 다루고 있습니다.

제약 업계는 약 12 ​​달러를 투자합니다.매년 약 60 억 건의 신약 연구와 개발을 통해 역사적으로 5 년마다 2 배의 성장률을 기록했습니다. 매 1,000,000 개의 수식 중 하나만 실험실에서 선반을 보관할 수 있습니다.