즉, FDA는 누가 시장에서 경쟁 할 수 있는지를 효과적으로 결정합니다. FDA 승인없이 광고 된 의학적 소유권이있는 약이나 장치를 판매하는 것은 불법이며 보험 회사는 대개 사용료를 지불하지 않습니다. 결과적으로, 투자자는이 분야에 대한 투자를 고려할 때 FDA의 활동 또는 우위를 무시할 여유가 없습니다.

AD:

자습서 :

합병 및 인수 불행히도 투자자에게는 FDA가 일정하지 않습니다. 기관은 반드시 자신의 사명에 대한 일관된 견해를 유지하지 못하거나 최선을 실행하는 방법을 유지하지 않습니다. 결과적으로, 규제 환경은 회사 나 투자자들에게 거의 의존하지 않고 관대하고 엄격한 사이를왔다 갔다 할 수 있습니다. 그렇다면 FDA의 운영 방식과 변화하는 분위기를 이해하면 투자자들이 위험한 물을 좀 더 안전하게 항해 할 수 있습니다. (자세한 내용은

의료 분야 투자 참조) Mission and Motivation

우선 FDA는 의약품 / 기기의 안전성과 효능을 증명하고 적절하게 제조 할 수 있도록 보장함으로써 공중 보건을 보호하기 위해 운영되고 있습니다. 그들을 적절하게 판매하십시오. 거의 모든 투자자들은 아마도 1800 년대와 1900 년대 초반의 여행 약품에 대한 이야기를 들었을 것입니다. 여기서 도박꾼과 사기꾼은 기껏해야 아무 것도 치료하지 못했고 최악의 경우 실제로는 해로울 수있는 다양한 "특허 의약품"을 판매했습니다.

FDA는 산과 학계와 협력하여 안전성과 유효성을 평가하고 의학 혁신에 대응할 수있는 방법을 모색함으로써 의료 혁신을 촉진하는 2 차 위임장을 보유하고 있습니다. FDA는 종종 너무 천천히 움직이는 것에 대해 비판을 받고 있지만, 고아 마약과 종양학 약물의 승인을 신속히하기 위해 진전을 이루었고, 마약 / 장치 - 하이브리드, 생물학적 제제, 유전자 요법 및 기타 약물에 대한 승인 경로를 파악하기 위해 업계와 협력 해왔다. FDA의 위임 사항을 준 입법에 의해 결코 고려되지 않은 다른 의료 접근법. 즉, FDA는 분자 진단, 유전 테스트 및 생물학에 관해서는 여전히 다소 뒤떨어져 있으며, 이러한 분야의 기업에 충분한 혼란을 일으켰습니다. 여기가 건강 관리 투자자를위한 첫 번째 지침 중 하나입니다. 새로운 것을 조심하십시오. 최첨단 치료법은 종종 재정적 잠재력이 놀랍지 만 FDA는 항상 명확하고 공정하며 투명한 방식으로 "신규"를 다루는 것은 아닙니다. 그렇다면 FDA가 다른 약물이나 장치처럼이 제품을 처리 할 것으로 기대하는 투자자에게는 실망과 지체로 이어질 수 있습니다.( 의료 기기 제조 업체 측정

참조)

팹과 플로우

의료 기술 분야에 접근하는 투자자는 FDA가 적어도 더 긴 기간. 특히, FDA는 다소 허용적인 "시장에 나가서 어떤 일이 일어나는 지"접근 방식과 위험한 "안전 제일"태도 사이에서 스윙하는 것처럼 보입니다. 특히 FDA는 가장 최근에 귀에서 울린 비판이 무엇이든간에 움직이는 것으로 보인다. Vioxx와 같은 약물 관련 스캔들로 심하게 타격을 입은 2000 년대 후반의 FDA는 이론적 인 안전 위험을 근거로 거의 확실한 것으로 간주되었던 많은 약물을 거부 한 매우 조심스럽고 세심한 기관이었습니다. 이에 비해 2000 년대 초반의 FDA는 의료의 진전을 막고 고통받는 환자를 너무 아프게함으로써 초기의 비판에 대응하는 것으로 보였다. FDA의 이번 반복은 다른시기에는 소집되지 않았을 가능성이있는 많은 의약품과 기기를보다 자유롭고 용서하고 승인했습니다. 투자자에게 이것이 의미하는 것은 지배적 인 바람에주의하는 것이 중요하다는 것입니다. FDA가 잠김 모드에있을 때 투자자는 임상 데이터가 완벽하지 않은 회사에 훨씬 더 조심해야합니다. Goalposts 이동

투자자는 승인 과정을 처리 할 때 대행사가 슬리브를 조금 넘는 것을 알고 있습니다. 투자자와 언론은 종종 FDA 패널 회의를 FDA 자체의 일부로 간주하지만, 그렇지 않습니다. 패널 미팅은 FDA가 현장 전문가의 지식, 경험 및 판단을 도출하고 임상 시험 제품의 위험 및 이점을 파악할 수있는 기회입니다. 패널 승인 승인은 FDA 승인과 동일하지 않으며, FDA는 패널의 조언에 상관없이 (선 또는 악) 항상 자유롭게 무시할 수 있습니다. 마찬가지로 FDA는해야한다고 생각할 때 FDA가 비행 중에도 규칙을 바꿀 수 있고, 할 것이며, 변경할 것입니다. 많은 기업들이 FDA 및 FDA와의 협력을 염두에두고 설계된 완전한 데이터 패키지 였다고 느꼈던 것을 발표했으며, FDA가 추후에 추가 연구를해야한다고 말했습니다. 이러한 새로운 연구가 때때로 임상 시험 데이터에 의해 제기 된 질문에 대답하도록 요구되기도하지만, FDA는 때로는 오래 걸리는 안전 위험을 배제하는 수단이나 수단으로 사용하기도합니다. 따라서 투자자가 기억해야 할 것은 FDA가 원하는 것 이상으로 회사와 FDA 간의 "합의"가 가치가 없다는 것입니다. FDA는 언제나 추가 정보를 요구하고 겉보기에 임의적 인 성과 기준을 적용 할 자유가 있습니다. 예를 들어 항암제가 어떤 종류의 생존율을 인정할 수 있는지에 대해 일반적으로 받아 들여지는 아이디어가 있지만 FDA는 여러 가지 이유로 그 기준을 밑도는 약물을 승인하고 그 위에있는 약물을 거부했습니다.요컨대 보장은 없습니다. ( Pharmaceutical Phenoms : 미국의 베스트셀러 의약품

참조)

FDA의 우호적 인 분위기는 의료 산업과 투자자에게 중요한 영향을 미칠 것입니다. 2010 년 비만 치료제의 요약 거부는 업계에서 급격한 영향을 미쳤습니다. 대기업 제약사가 승인을받을 확률이 낮은 것으로 보이는 화합물을 신속하게 포기하고 장래 새로운 비만 치료제에 대한 자금이 부족한 상황 이었기 때문입니다. 이와 비슷한 선상에서 새로운 승인 속도의 전반적인 둔화로 인해 투자자들의 투자에 대한 열정이 약화되고 예상 승인 지연으로 인해 많은 기업들이 재정적 기대치를 낮추게되었습니다.

더 나아가, 업계에 더 일반적인 의미가 있습니다. FDA가 좀 더 보수적 인 자세로 나아가 자마자 이미 시장에서 마약이나 장치를 승인 한 회사에게는 일반적으로 좋은 일이다. 새로운 승인이 줄어들면 경쟁이 줄어들고 시동을 시도하는 대신 매진을 조장 할 수도있다 경쟁자로서의 시장에서의 행운. 마찬가지로 제네릭 회사는 제약 회사가 고객에게 최신 제품으로 향하는 것을 막을 수없는 시대에 잘 할 수 있습니다. 엄격한 FDA는 생명 공학 분야와 신흥 의학 기술 분야와 같은 위험 부문의 나쁜 소식이다. FDA가 새로운 제품을 시장에 내놓는 데 어려움을 겪을 때, 재능과 자본은이 분야를 피하는 경향이 있습니다. 더욱이 그러한 시대의 혁신은 전반적으로 감소하고 있습니다. 자본에 접근 할 수있는 생명 공학조차도 아무데도 갈 수없는 시련에 수억 달러를 낭비 할 여유가 없습니다. ( 생명 공학의 기복

.)

투자자가 함정을 피하는 방법 의료 기기 및 의약품 분야의 투자자는 어느 정도까지 때로는 예측할 수 없거나 일관성이없는 FDA는 다양화할 수없는 위험입니다. 즉, 여기에 몇 가지 일반적인 지침이 있습니다. 명백한 안전성 및 효능 결론이 명확하지 않은 문제가있는 임상 시험을 치르는 기업을 피하십시오.

회사가 자신을 설명하고, 데이터를 채굴하거나, 그렇지 않으면 FDA가 데이터가보기보다 좋다고 설득하기 위해 길을 가야하는 것은 나쁜 징조입니다. 기존 회사에 대해 기꺼이 돈을 지불하십시오.

많은 의료 보험 투자자들은 10 배거자를 찾는 것을 꿈꾸지 만 소중한 회사는이 궤적을 관리합니다. "차세대 Medtronic"또는 "다음 암젠 (Amgen)"을 찾는 열렬한 마음으로 시장은 종종 기존 프랜차이즈의 가치를 놓치고 있습니다.

회의적인 태도를 유지하십시오. 투자자들은 FDA가 악마의 옹호자 관점에서 거의 모든 응용 프로그램을 조사 할 것이므로 항상 똑같이해야한다는 것을 기억해야합니다. 검색 엔진을 치고 신약 / 장치 및 그 임상 실적 (좋고 나쁜 것)에 대해 할 수있는 모든 것을 배우십시오. 단발 회사는 피해야합니다.

회사가 개발중인 제품이 하나 뿐인 경우 FDA의 거부로 인해 주식이 부서지고 회복의 희망은 거의 없습니다.최소한 기업은 핵심이 아닌 포트폴리오의 일부일뿐입니다. 대안을 살펴보십시오. FDA가 산업계 분위기에 빠졌을 때, 바이오텍과 신생 기업을 소유 할 좋은 기회이다. 반대로 엄격한 FDA는 시장 점유율이 높은 기존 중형 및 대형 캡 사업 및 제네릭 회사에서 가치를 찾을 때가 많습니다.

• 결론 의료 분야는 경제 및 주식 시장의 주요 구성 요소이며 투자자가 역동적이고 흥미로운 많은 회사를 찾을 수있는 경기장입니다. FDA는 이러한 회사들에게 커다란 요소이며, 정통한 투자자는 기관의 무수한 기분과 단계를 다루는 방법을 알아야합니다. 약간의 연구와 세세한 부분까지 신경을 써서 에이전시가 어떤 직책을 맡든지간에 경력을 쌓는 건강한 이름을 찾는 것이 가능합니다. (자세한 내용은
• 건강 관리 펀드 : 포트폴리오에 부스터 샷 참조)