a : 제약 분야에서 판매되도록 고안된 모든 제품은 시장 준비가 완료되기 전에 3 단계의 임상 시험을 거쳐야합니다. 세 단계가 모두 성공적으로 완료되면 치료 또는 약물 치료는 일반인에게만 판매 될 수 있습니다. 1 상 임상 시험을 시작하는 모든 의약품의 12 % 미만이 사실상 전체 승인 과정을 거치게되므로 약물이 현재이 과정에 있다는 사실이 성공적인 결과를 보장하지는 못합니다. 약물이 임상 시험에 소비하는 시간은 다양하지만 일반적으로 3 단계를 모두 거치려면 몇 년이 걸립니다. 예를 들어 항암제는 1 상 임상 시험 시작에서 최종 승인까지 진행되기까지 평균 8 년이 걸립니다.

제약 회사 또는 생명 공학 회사가 임상 시험에 약물이나 치료법을 보내기 전에 회사는 동물 모델의 전임상 연구에 근거하여 해당 약물이 합리적으로 안전하다는 실험을 수행해야합니다. 이 회사는 임상 실험이 시작되기 전에 동물 시험과 임상 시험 계획안을 FDA 및 지역 기관 검토위원회에 제출하여 승인을받습니다.

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임상 시험의 첫 번째 단계는 안전에 초점을 맞추고 있습니다. 1 단계 재판에는 보통 20 ~ 80 명의 건강한 지원자가 참여합니다. 시험 참가자는 부작용을 모니터하고 연구원은 약물의 신진 대사와 배설을 평가하기위한 데이터를 수집합니다. 2 상 임상 시험은 약물이 특정 질병을 치료하는 데 얼마나 효과적인지를 조사하며,이 임상 시험은 일반적으로 수십에서 수 백명의 사람들이 질병이나 상태에 관여합니다. 참가자는 약물을 투여받는 참가자들로 구성된 실험 그룹과 위약 또는 현재 표준 치료를받는 대조 그룹으로 나뉘어집니다. 2 단계 임상 시험 후, 회사는 일반적으로 임상 시험이 더 진행되어야하는지, 다음 단계가 어떻게 설정되어야 하는지를 결정하기 위해 FDA 대리인을 만납니다.

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3 상 임상 시험에서 최대 3 천 명이 참여합니다. 이 대규모 임상 시험 중에 연구자들은 약물 성능과 안전성에 대한 더 많은 정보를 수집합니다. 3 상 임상 시험이 완료되면, 회사는 모든 임상 시험 절차 및 결과를 보여주는 신청서를 FDA에 제출해야합니다. FDA는 때때로 승인 전에 더 많은 검사를 요구하거나, 약물이 판매를 위해 출시되면 부작용이나 환자의 수행에 대한 구체적인 자료를 수집하도록 회사에 요청합니다.

임상 시험에 대해 기억해야 할 중요한 사실은 임상 시험에서 대부분의 약물이 전체 과정을 거치지 않는다는 점입니다. 이 때문에, 임상 시험에서 제품을 보유하고 있다는 이유로 회사에 투자하는 것은 위험합니다. 특정 약물이 현재 임상 시험 중인지 여부는 제약 회사를 잠재적 인 투자로 평가할 때 많은 고려 사항 중 하나 여야합니다.